巴西卫生监管局 Anvisa 9 月 28 日发函质询美客多药品销售：处方药与 GLP-1 上线三天后被要求限期说明合规依据
9 月 25 日，美客多在巴西圣保罗上线处方药销售，首批发售的品类中有抗生素和 GLP-1 类减肥针剂；9 月 28 日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）向美客多发出正式通知。中间隔了三天，其中只有一个是工作日。通知的内容不是罚款，而是一句更基础的问题：请说明你有哪条法律依据，允许一个电商平台充当药品销售的中介。
时间线并不复杂。2026 年 9 月 25 日，美客多巴西宣布自有药房正式开卖处方药，覆盖抗生素、糖尿病药物与 GLP-1 类注射液，首发区域为圣保罗；买家需先上传处方，经平台药师核验后订单才能放行。同一天，平台上线即时配送服务 Chega Agora（部分报道译为 Envios Agora），承诺部分区域 60 分钟内送达。消息披露次日，巴西连锁药房股一度下跌 8%。
三天后的 9 月 28 日，Anvisa 通过正式公文（ofício）提出问询，并要求平台在收到公文后 3 个工作日内答复，时限指向 10 月 1 日。据巴西媒体报道，该通知同时要求平台在证明其操作合法之前停止相关商品的销售。这不是一次突袭检查——Anvisa 在回应媒体时把这次行动归入日常监管节奏，未将其直接归因于任何私人实体的投诉。
值得注意的是，这条时间线里被点燃的不只是监管。代表连锁药房利益的行业组织巴西药房与药店协会（Abrafarma）公开质疑美客多的做法，主张在监管细则落地之前，通过电商平台销售处方药仍属禁止，并表示将向 Anvisa 提出合法性质询。也就是说，在 9 月 28 日之前，这条业务已经同时收到了来自竞争对手和监管机构的两份关注。
一、Anvisa 问了什么
通知的内容可以从监管药的口径倒推回来——它问的每一条，都是实体药房开业时必须过的关。
第一类是主体资质。Anvisa 要求说明在平台上经营药房的到底是哪家公司，给出经营场所地址，并提交证明其卫生合规性的文件，包括经营许可（autorização de funcionamento）、卫生许可证（alvará sanitário），以及将由哪位执业药师承担技术责任。
第二类是过程控制。通知要求平台解释它的处方审核流程，以及在放行商品之前设置了哪些控制环节。第三类是储运。平台被要求说明打算采取什么措施做储存与运输——这两个环节在药品类目里各自有一套专门要求。此外，平台还需说明如何核验入驻药房的经营许可、卫生许可与执业药师配置。
这套问题清单的含义很清楚：监管方在核查美客多是不是在实质上承担了药房的角色。美客多巴西 CEO Fernando Yunes 此前公开表示，平台用户频繁搜索药品，且药品转化率明显高于其他品类；一旦平台的参与深度越过「物流服务商」这条线，适用的就不是电商规则了。
对于这么做是在合规框架之内还是之外，双方口径并不一致。Anvisa 的官方说明写得很直接：截至目前，没有任何法规条款授权电商平台为药品销售提供中介撮合，现行规则仍为 RDC 44/2009。美客多则表示，截至那时候尚未收到与该公文有关的通知，同时重申公司遵守适用法规、以用户安全为先，正在与 Anvisa 及其他机构保持沟通，致力于推动法规的持续适配；据巴西媒体引述，公司还表示将对销售药品保持可追溯性。
二、中间那个空档：RDC 44/2009 与第 15.357 号法
争议的根源是一个尚未被填补的规则空档。
一边是仍在生效的 RDC 44/2009。这是 Anvisa 理事会决议，也是巴西规范药品网络销售的基础文本。它对线上销售的规定很具体：订单必须直接在该药房自身网站或相应连锁药房的网站上下达；禁止在不属于经卫生机构授权并取得许可的药房或药店的网站上提供药品；禁止对药品做广告宣传。按这个标准，一个聚合了第三方店铺的电商平台，天然处在灰色地带。
另一边是 2026 年 3 月 20 日通过的第 15.357 号法。该法允许持牌药房与药妆店聘请数字化渠道与电商平台，承担药品的物流与配送环节。这是一个明显放宽：平台被写进了药品流通链路，但其角色被限定在被药房雇来跑腿的位置上。
问题在于执行条款还没写完。Anvisa 明确表示，第 15.357 号法的适用「取决于卫生监管机构出台的配套规范」。换句话说，法律开了口子，但口子有多宽、药房侧与平台侧各自承担什么责任、平台的责任边界在哪里，都要等 Anvisa 自己的细则。在这个细则发布之前，任何试图从「配送」跨向「销售」的动作，都会先撞上 RDC 44/2009。
这也是美客多这套业务的结构性风险所在：先在圣保罗开自营药房卖药，再从 10 月起接入第三方连锁，目标年底前接入至少 20 家。第一步走的是自己持牌的路径，第二步就要开始解释什么叫「中介」。Anvisa 的通知，恰恰落在第二步启动的前夕。
三、8 月 10 日：先松开的那一道
要理解为什么双方反应都不算激烈，还要往前看一个多月。
2026 年 8 月 10 日，Anvisa 在《联邦官方公报》（DOU）上公布了一批决定，撤销此前针对多个平台的预防性措施：对 iFood 与 Rappi，撤销了禁止销售、分销与药品推广的限制；对 Mercado Livre 与 Americanas，撤销了与销售和广告相关的限制。四项决定自公布之日起生效。官方给出的依据是第 15.357 号法。
但撤销预防性措施不等于发许可。多家巴西媒体在报道中都强调了同一句话：平台方仍需完整遵守适用的卫生法规，这次撤销并不自动赋予药品经营的合法性。这次「先松绑、后细则」的节奏，某种程度上也解释了 9 月 28 日通知的性质——它不是一次处罚行动，而是一次身份问询。
即便在第 15.357 号法的框架内，限制依然清晰：网上仍禁止销售黑标（tarja preta）药品和受特殊管制的产品；消费者必须被告知药品来源与负责销售的药房；患者必须可以通过电话或在线聊天获得药师答疑；运输过程必须保持适宜的温度、湿度与安全条件。这些要求在今天的药品类目判断里已经是硬约束，不因平台身份而放松。
四、价格与份额：市场担心的那件事
另一条容易被忽略的线索是价格。
消息披露当天，巴西连锁药房股盘中一度下挫 8%，市场担心平台用低价策略切走高复购人群。不过摩根大通对约 2000 个可比商品的比价给出了相反的结论：美客多的处方药与常见非处方药价格，比传统实体药房高出 5% 至 6%，并未采取激进低价策略。巴西媒体报道还提到，巴西药品零售盘子超过 2000 亿雷亚尔，龙头份额不足 20%。
这两组数据放在一起，指向一个更现实的判断：短期内冲击有限，长期变量在渠道形态。Anvisa 要求平台说明的那三件事——怎么核验入驻药房的经营许可、卫生许可与执业药师配置——本质上是在问：平台的准入过滤能不能做到和卫生监管机构一样细。这个问题在没有细则的当下，谁也给不出标准答案。
对已经在拉美做药品、保健品、个护类目的卖家来说，这起事件提供的是一条更朴素的提醒：在平台上开放新品类之前，至少要搞清楚三件事——这个品类有没有专门的持牌要求、这个环节要不要专人负责、这笔订单在法律上必须经过谁的站点。GLP-1 尤其典型，它同时具备高单价、强监管、处方制三个属性，而这三件事恰好都在 9 月 28 日那份问询清单里。
五、时间表未定的部分
截至目前，几个关键节点都还没有定数。
Anvisa 给美客多的答复时限指向 10 月 1 日，但后续处理流程、是否需要补正材料、是否需要更长周期，官方尚无公开说法。第 15.357 号法的配套规范何时发布，Anvisa 也没有给出明确日期。美客多 10 月起接入第三方连锁药房、年底前连接至少 20 家连锁的计划是否照旧推进，截至本次检索所见，公司未就此作出新的公开表态。Abrafarma 主张的合法性质询走到了哪一步，同样未见公开进展。
一个更实际的市场问题摆在这里：巴西药品零售超过 2000 亿雷亚尔的盘子正在线上化，但到目前为止，卡住这个进程的不是运力、流量或者支付，而是「谁承担药房责任」这句定义。当配套细则最终发布，把平台在处方校验、药品追溯、储存运输上的责任边界写清楚，一个数千亿雷亚尔规模的高复购品类，才有可能真正向电商开放。在那之前，任何提前上线的动作，都只能在一个 3 个工作日的答复窗口里自证合法性。
六、参考资料
- Anvisa 官方说明，转引自 Estadão：《Anvisa notifica Mercado Livre sobre venda de medicamentos que exigem receita》
- Soluções Industriais（转述 Folha de S. Paulo 与 g1）：《Anvisa notifica Mercado Livre sobre venda de medicamentos》
- Ticker Report（转述彭博）：《MercadoLibre Must Halt Brazil Prescription Drug Sales, Anvisa Orders》
- Veja（经 Brazil in English 编译）：《Mercado Livre começa a vender remédios com receita e Ozempic está entre opções》
- 亿邦动力：《巴西 Anvisa 向美客多发出正式通知 要求说明平台中介处方药销售的法律依据》
- MedRAIS Regulatory Affairs：《On the Revocation of Resolutions and Preventive Measures for Digital Platforms》
- 出海网：《美客多巴西开卖处方药 年底前接入至少 20 家连锁药房》