「FDA非处方药」相关百科

美国OTC药品认证

美国 OTC 药品（非处方药）合规不是一张证，而是一套 FDA 框架：产品须符合 OTC 专论（Monograph）或走 NDA/ANDA，外国工厂须做 FDA 企业注册、产品以 NDC 编码列名，标签按 Drug Facts 格式，生产符合 cGMP（21 CFR 210/211）。对跨境卖家，含活性成分、宣称功效的护肤品/保健品常按药品管理，外国企业还需指定美国代理，并缴 OMUFA 年费。这是功效型个护出海美国的硬合规。